신약 개발의 중요성과 대한민국의 역량
신약 개발은 현대의 의학 발전의 핵심입니다. 최근 1년 동안, 대한민국의 유한양행은 글로벌 50대 제약사로 도약하기 위해 노력하고 있습니다. 그 중심에는 국산 항암제 ‘렉라자(레이저티닙)’의 승인과 이를 통해 추진 중인 신약 개발이 있습니다. 이 글에서는 유한양행의 신약 개발 전략과 글로벌 경쟁력 강화 방안을 살펴보겠습니다.
신약 개발의 역사와 전망
1. 렉라자의 승인과 의미
2024년 9월 30일, 유한양행의 국산 항암제 ‘렉라자(레이저티닙)’는 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다. 이 승인은 글로벌 표준인 미국 FDA의 승인으로, 유한양행이 글로벌 50대 제약사로 도약할 수 있는 중요한 계기가 되었습니다. 렉라자는 비소세포폐암 치료제로, FDA로부터 우선심사 대상으로 지정된 지 약 6개월 만에 승인이 이뤄졌습니다.
2. 렉라자의 글로벌 전역
렉라자의 승인은 미국에 이어 유럽, 일본, 중국에서도 허가를 받게 될 것이라는 긍정적인 전망이 있습니다. 이를 통해 유한양행의 기업가치도 상승할 것이라는 컨센서스가 이뤄지고 있습니다. 이희영 대신증권 애널리스트는 “국산 항암제 최초 미국 시판 허가를 받은 기념비적 사례”라고 평가하며, “8조 원 규모의 시장을 목표로 하는 K-블록버스터 항암제 출시와 이로부터 창출되는 지속적인 현금흐름을 기반으로 향후 인수합병(M&A)과 신약 파이프라인 강화가 기대된다”는 전망을 내놨습니다.
3. 렉라자와의 병용요법
렉라자는 미국 임상종약학회(ASCO)에서 ‘Best of ASCO’에 선정되었습니다. 존슨앤드존슨(J&J)이 렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 매출 전망치에 자신감을 보이고 있는 점도 긍정적입니다. J&J는 리브리반트와 레이저티닙 병용요법의 연간 판매 목표를 50억 달러(6조6050억 원)로 설정한 상태입니다[1].
4. 제2, 제3의 렉라자
유한양행은 올해 초 열린 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 포스트 렉라자 후보물질에 대한 기대감을 밝혔습니다. APAC 트랙에서 유한양행 김열홍 R&D 총괄사장은 “이른 시일 내 혁신 신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 론칭해 글로벌 50위 제약사로 도약하고 글로벌 시장에서 당당히 경쟁하겠다”고 밝혔습니다. 렉라자에 이어서 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324)의 현재 진행 중인 임상 1상 내용을 설명했습니다.
5. 면역항암제 YH32367
면역항암제 YH32367은 HER2 발현 고형암 치료제 후보물질입니다. 종양 내 HER2를 매개로 T세포와 NK세포의 4-1BB 활성을 유도하며, 항암 면역을 증가시키는 HER2와 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 기전입니다. 우리나라와 호주에서 항암 치료에 내성을 보이는 유방암, 위암, 담도암 등 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중인 YH32367은 미국암연구학회 ‘AACR2024’에서 비임상 실험에서도 항암 효과와 안전성이 추가로 확인되었습니다.
6. 알레르기 치료제 YH35324
알레르기 치료제 YH35324는 항면역글로불린 E1(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전입니다. YH35324는 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제(오말리주맙: 졸레어) 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬습니다. 현재 반복 투여 시의 안전성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상을 진행 중입니다.
맺음말: 신약 개발의 미래와 대한민국의 역량
신약 개발은 현대의 의학 발전의 핵심입니다. 유한양행의 렉라자와 제2, 제3의 신약 개발은 글로벌 50대 제약사로 도약하기 위한 중요한 발걸음을 내딛고 있습니다. 이러한 노력은 향후 대한민국의 의료 산업이 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있는 중요한 기반이 될 것입니다.
추가 자료 및 링크
- 유한양행 공식 홈페이지 : 유한양행
- 렉라자 승인 기사 : Donga.com
- 신약 개발 관련 연구 결과 : AACR2024
FAQ
Q1: 렉라자가 글로벌 50대 제약사로 도약하기 위한 중요한 역할은 무엇인가요?
A1: 렉라자는 미국 FDA의 승인을 통해 글로벌 표준인 미국의 허가를 받았습니다. 이를 통해 유한양행이 글로벌 50대 제약사로 도약할 수 있는 중요한 계기가 되었습니다.
Q2: 제2, 제3의 신약 개발은 어떤 방식으로 진행되고 있나요?
A2: 제2, 제3의 신약 개발은 면역항암제 YH32367과 알레르기 치료제 YH35324를 포함합니다. 이러한 신약들은 현재 진행 중인 임상 1상에 있으며, 향후 글로벌 마켓에 론칭될 예정입니다.
Q3: 알레르기 치료제 YH35324의 임상 결과는 어떤가요?
A3: 알레르기 치료제 YH35324는 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬습니다. 현재 반복 투여 시의 안전성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상을 진행 중입니다.